我不是藥神：如何破解藥品專利與研發成本的迷局？
2020-09-02 17:06:47
近日，演員徐崢主演的電影新作《我不是藥神》（以下簡稱《藥神》）在各地陸續上映。影片講述了一個唯利是圖的小人物，通過走私印度仿制的廉價抗腫瘤藥物“格列寧”，走進了一批白血病患者的生活，最終獲得人生升華的故事。《藥神》的放映，讓跨國藥企維護天價特效藥的經濟利益與絕癥患者求生欲這一爭議話題再度進入了大眾視野。
在中美貿易戰日益升級的當下拋出了藥企的專利權與患者生存權孰輕孰重的重磅輿論炸彈，必然會對我國醫藥行業帶來影響。畢竟《藥神》的故事正取材于現實，熟悉醫療行業的人都能猜到影片的原型是瑞士諾華公司與格列衛，徐崢在片中飾演角色“程勇”的名字與2014年因“代購印度抗癌藥”被檢方起訴的真實案件涉案人僅一字之差。
專利權的邏輯迷宮
福布斯公布的全球主要跨國藥企近年研發支出
“為什么新藥如此昂貴？其實你支付的是第二粒藥物的價格，第一粒藥物花了幾十億美元呢！”縱觀近年全球主要跨國藥企近年研發支出，每個新藥都動輒投入幾十億美元甚至更多。“假如我們不尊重藥企的知識產權，今后就不會有人繼續研發新藥”，這是藥企維護自身專利權的常見說辭。
研發成本往往成為了藥企制定高昂藥價的邏輯起點，專利權和新藥專利保護期限就是藥企維護這一邏輯的利劍。藥品有著更新換代迅速特點，于是生產原研藥的企業基于收回巨額研發成本的邏輯，維持“高價撇脂”的價格策略，盡量制定高價格，盡快收回成本。根據西方國家的專利保護法，藥物專利的生效期起始于藥物的發明之日。
一種新藥從發明到通過臨床試驗上市需要相當長的時間，這就導致企業的專利保護期限縮水。于是，藥企一本正經的說，“只要延長企業的專利保護期，企業就能制定較低的藥品價格，從容不迫的慢慢收回成本，讓患者可以買到便宜的藥物”。以美國為例，90%的新藥都申請延長專利保護期，34%的藥物專利保護期得以延長3年以上。
藥物專利保護期是維護藥企利益的法寶。以美國禮來公司生產的抗抑郁藥“百憂解”為例，該藥在禮來公司80%的銷售量是在專利保護期內。有道是“花無百日紅”，專利保護期到期后，藥企仍然有各種手段維持自身利益。
比如說，藥品問世后企業首先申報物質專利，到一定時間后申報劑型專利、適應癥專利、處方專利、工藝專利，通過這些手段變向的延長專利保護期。再加上藥品生產本身具有技術門檻，并不是所有的企業都有能力仿制生產。一些國際藥企甚至會在藥品專利權到期前夕，收購有可能挑戰自己地位的小企業；或者是直接把藥物成分和生產工藝賣給競爭對手，競爭對手們仿制藥物也是需要研發投入的，“造不如買”。
專利權之外的價格博弈
研發成本并不是藥品定價的全部。以政府關系為首的公共關系和市場份額是企業考慮的重要因素。擅長延長藥品專利保護期限的跨國藥企葛蘭素史克（GSK），在與我國政府進行藥品專利權談判的過程中，一直強調研發成本。我國政府曾寄希望GSK放棄旗下乙肝特效藥的專利，以便生產廉價的仿制藥物救治我國上億人規模的乙肝患者。但是，為了改善社會形象，GSK駐華營銷人員腐敗案件曝光兩年后，GSK大幅下調中國市場銷量最大的三款乙肝藥物，每款產品均降價30%。
2015年，我國16個政府部門建立協調機制，根據我國重大公共衛生和疾病防治的用藥需求，開展國家藥品價格談判試點工作。經過專家充分論證，談判遴選價格高、疾病負擔重、患者受益明顯的治療乙肝、肺癌、多發性骨髓瘤等專利藥品作為談判試點藥品。
在談判中，GSK頗具思想覺悟的帶頭把旗下產品乙肝特效藥替諾福韋酯降價67%。這類談判往往是“一攬子談判”，藥企以降價換取的不僅僅是“仁義”，還有入選醫保目錄的機會。憑借醫保目錄，這些藥物可以在專利失效之前獲得更大的市場份額。
根據WTO規則和我國國內法，我國政府有權以公共利益為由頒發藥品專利實施強制許可，從企業那里“充公”藥物的專利權。在WTO歷史上，巴西、南非、泰國、印度尼西亞等國曾分別對治療艾滋病等傳染病的二線藥物實施過強制許可。除了印度大肆仿制格列衛，泰國曾提出強制許可格列衛的生產。諾華公司擔心泰國開放仿制會讓藥物的生產技術外泄并帶來藥品走私，主動提出為泰國醫保病人供應藥物，讓泰國政府打消了下達強制許可命令了念頭。出于各種考慮，盡管有法可依，我國政府尚未對昂貴的專利藥物實施強制許可。
從外破局
假如我們遵照“專利”和“研發成本”的邏輯，跨國藥企可謂仁至義盡。以諾華公司為例，目前，病人在華使用格列衛治療，一年要花近二十萬元。諾華公司牽頭中華醫學會，采取“買3贈9”的銷售策略，花三盒的錢可以換來九盒贈藥，正好是一年十二盒的藥量，病人每年的開銷可以降至7.5萬元。參加諾華公司的贈藥活動，獲贈病人必須由醫生提交申請，確保低價藥物不會流出。
諾華公司的公關活動不僅限于格列衛贈藥，公司為世界衛生組織捐贈了大量瘧疾特效藥青蒿素，每年斥資上億美元。跨國醫藥公司對于藥物的定價策略非常復雜，超出旁觀者的理解。各國的藥物定價要考慮市場份額，兼顧該國居民的承受能力，又要避免市場間串貨影響公司利益最大化。根據公司的市場戰略與公關目標，一些藥物放棄專利，一些藥物堅持高價，一些藥物有條件的降價，一些藥物采取嚴防外流的方式捐贈或是售贈結合……
各家跨國醫藥公司在市場經濟的道義上無懈可擊。研發成本高的藥物就要賣高價收回成本略有盈利，否則今后沒有人研究新藥，醫學止步不前。生病是個人的事情，得病愛治不治。除非是存在負外部性——即對外產生影響，令他人付出更高成本——的疾病，比如構成公共衛生事件的傳染病，公司講義氣，免費送藥。
但是，藥物的價值判斷不僅僅是簡單的投入產出。如果處處講經濟、講成本，癌癥這種惡性疾病是不值得投入的。首先，癌癥發病率不高，全世界的癌癥都治愈，也就是提高兩年的人均壽命；其次，惡性腫瘤多發于老年，多數病人治好了也就是再領幾年退休金，對經濟發展沒什么貢獻。事實上，惡性疾病救治對社會的影響遠沒有這么簡單。人是感情動物，必然的，惡性疾病患者會拖累家庭。高額醫療費用會影響病人治療，降低勞動者素質；加重家庭負擔，導致家庭無力為后代提供更好的教育，影響勞動力的擴大再生產……
高額醫療費用最終會影響社會發展。在跨國藥企的利益已經得到充分保護，這些企業已經有了通過談判降低藥價、放棄專利的先例的情況下，政府有必要為了社會的穩定發展限制企業利益的無限擴張。更何況，藥品專利權可以作為對外貿易斗爭中我國掌握的武器和籌碼，在對外經貿談判中發揮作用。
自上世紀90年代以來，我國為了加入WTO，不斷嚴格國內的專利權與知識產權保護法規，在這一領域與國際接軌。在這一歷史進程中，我國的企業無法像過去那樣自由的仿制歐美等制藥業發達國家的專利產品。于是，我們一方面享受著WTO規則為中國經濟帶來的助力，感受1949年以來我國歷史上持續時間最長、經濟發展最穩定的經濟景氣，一邊看著諸如“網絡共產主義”和各類“山寨產品”淡出視野。但是，加入WTO是為了人民獲得更好的生活，保護別國的知識產權不能成為發展我國自主知識產品的障礙。
寫在最后：藥品管理中的“開源與節流”
2018年4月3日，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》），對質量和療效一致的仿制藥給予了多項政策支持。筆者個人觀點，我國醫藥行業與國際一流水平存在差距，一時難以彌補。如果我們一直本著“人民健康高于一切”的高調門，嚴格的要求國產制藥業，可能導致人民用藥只能依賴進口，病人因為缺少便宜的藥物得不到治療。當前，藥物一致性評價工作的截止期限已經讓一些藥企放棄了部分研發項目。一些企業擔心在規定時間無法完成一致性評價，干脆放棄了研發。在一致性評價中，如果仿制藥的藥效可以通過調整劑量等手段控制在一定程度，建議有關部門給予應當的放寬。盡管過去一段時期新藥審批工作過于寬松導致了遺禍至今的藥品亂相，但是民族制藥業還是需要“寬松不放縱”的發展條件。
“寬松不放縱”對藥品管理工作是極大的考驗。過去一段時間，對各種“灌水藥”、“改名藥”的審批混亂仍然遺禍至今。我國的醫保目錄中，存在著一些使用說明書上羅列的適應癥極廣的“神藥”。這些藥物有的只有安全性這一個優點，有的甚至連安全性都有待驗證，確切的療效很模糊，還是腐敗問題的高發區。
在我國市場上，存在只在發明地和中國上市的藥物。更有甚者，這類舶來品神藥的中國市場甚至占了全球銷量的一半至80%。如何把“神藥”擠出醫保目錄，讓寶貴的資金用于格列衛之類治療效果理想的新藥，也應當作為藥品管理事業的重點。
文章來源：觀察者網
