万事惠小编详谈：药品生产许可证办理要求
2021-06-11 15:32:37
随着人们的生活水平提高，对于自身的健康也越来越关注，所以就有了许多的保健品等行业的成长。但是要想生产药品就需要办理相关许可证，而有的老板不知道该如何办理，今天万事惠小编就带大家来了解下药品生产许可证的办理条件。
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办理条件药品生产企业许可，应当符合下列条件：
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1.具有依法经过资格认定的从业人员;
2.具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
3.具有能对所产药品进行质量管理和检验的机构、人员和仪器设备;
4.具有保障药品生产和质量的管理制度文件;
5.法律、法规规定的其他条件。
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办理药品生产许可证所需材料：
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1.《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件;(登陆国家食品药品监督管理局网站下载“药品生产许可证管理系统”，按要求填写)
2.申请人的基本情况及其相关证明文件;
3.拟办企业的基本情况(包括拟办企业名称、生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人、企业负责人、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明);
4.工商行政管理部门核发的《工商营业执照》;
5.拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
6.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书复印件;依法经过资格
认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况等;
7.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
8.拟办企业生产工艺平面布局图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无净化要求的除外)，工艺设备平面布置图;
9.拟生产品种的质量标准及依据;
10.拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目;
11.主要设备及系统验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
12.主要生产设备及检验仪器目录;
13.拟办企业生产管理、质量管理文件目录;
14.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
15.凡企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》及申办人身份证复印件;
16.申请材料按顺序制作目录。
