海珠二類醫療器械經營備案條件及辦理材料
2021-12-03 09:17:24
二類醫療器械備案是2014年開始實施的備案制度，從事二類醫療器械業務的企業需要向當地美國食品藥品監督管理局備案并提交相關備案材料。海南對第二類醫療器械的備案條件和辦理材料整理如下:
關于二類醫療器械的備案，我們首先要知道的是為什么要備案二類醫療器械。我們通常說我們研究所的醫療器械主要包括三類。第一類是通過常規管理可以安全有效管理的醫療器械，無需備案。二類醫療器械主要是指需要控制以確保安全有效，需要向當地食品藥品監督管理局備案管理的醫療器械。第三類要求更高。植入人體、用于支持生命維持、威脅人體的醫療器械，其安全性和有效性需要嚴格控制的，必須向食品藥品監督管理局申請第三類醫療器械經營許可證管理。
海南二類醫療器械管理備案條件如下:
1.有從事二類醫療器械管理的相關專業管理人員。
2.提供與經營規模相適應的經營場所。
3.企業具有相應的質量監督管理體系和相應的技術支持。
海南二類醫療器械管理備案材料如下:
1.申請二類醫療器械經營備案企業的營業執照和公章。
2.法定代表人和質量管理人員的身份信息和專業證書
3.企業營業場所證明
隨著近期疫情防控的關鍵時期，醫用口罩、防護服、眼罩等醫療產品成為一線醫務工作者安全的關鍵。但無論是企業還是個人，想要銷售此類醫療產品，都需要在當地美國食品藥品監督管理局注冊二類醫療器械管理，才能合法銷售相關醫療產品。如需生產醫療產品，需申請三類醫療器械經營許可證。
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